每周抗體藥訊20190513-20190519


來源:?放翁是水貨 ? 發布時間:2019-5-20

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Forty Seven公司啟動新的免疫三聯療法治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的臨床研究

5月13日,美國,Forty Seven今天宣布與阿斯利康達成合作推進在研新藥抗CD47抗體5F9的臨床研究。根據合作條款,Acerta研發中心將贊助其開展一項臨床試驗,用以評估5F9聯合利妥昔單抗加acalabrutinib應用于彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者治療的臨床療效。5F9是靶向CD47的單克隆抗體,可用于干擾巨噬細胞上SIRPα受體對CD47的識別。CD47在癌細胞上過度表達,5F9與CD47結合能夠抑制“不攻擊”信號,恢復巨噬細胞吞噬腫瘤細胞的能力。在此前發表于《新英格蘭醫學雜志》的臨床研究顯示,5F9與利妥昔單抗聯合使用表現出對復發或難治性DLBCL和濾泡性淋巴瘤患者的初始活性。

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CYRAMZA(ramucirumab)在美國獲批單藥治療晚期AFP高水平的肝細胞癌

5月13日,美國,禮來公司今天宣布美國食品和藥物管理局已批準CYRAMZA(ramucirumab)單藥治療甲胎蛋白≥400ng/mL且已接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者。CYRAMZA(ramucirumab)新適應癥的批準基于REACH-2研究的結果,這項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期CYRAMZA研究證實,與安慰劑相比,接受索拉非尼治療且AFP高水平的患者,其接受CYRAMZA治療后在總生存期和無進展生存期等方面顯示出顯著的臨床獲益。同時該項研究也增加了CYRAMZA安全性的證據,因而FDA已刪除了CYRAMZA標簽上的黑框警告。禮來公司根據REACH-2研究結果同步向歐盟和日本遞交了產品的上市許可申請,預計這些地區有望在2019年中期引來產品的上市。

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EYLEA?(aflibercept)獲批糖尿病視網膜病變全療程段治療用藥

5月13日,美國,Regeneron制藥今天宣布美國食品和藥物管理局已批準EYLEA?注射液用于糖尿病視網膜病變(DR)的所有階段治療用藥。糖尿病視網膜病變是一種糖尿病并發癥,目前大約有800萬人患有DR。該疾病通常以非增殖性糖尿病視網膜病變(NPDR)開始,隨著時間的推移NPDR經常發展為增殖性糖尿病視網膜病變(PDR),這是一種異常血管在視網膜表面生長并進入玻璃體腔的階段,隨著疾病進展可能導致患者失明。PANORAMA試驗的結果顯示,一年內未治療患者20%會發展為增生性糖尿病眼病,每16周或8周的EYLEA能夠將這種風險降低了85%。

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BAVENCIO(avelumab)在美獲批晚期腎細胞癌一線治療

5月14日,美國,EMD Serono公司宣布FDA已批準BAVENCIO(avelumab)與阿西替尼聯合用于晚期腎細胞癌(RCC)患者的一線治療。這項適應癥的批準是基于III期臨床JAVELIN研究的的陽性結果,該研究的數據顯示聯合用藥與舒尼替尼相比顯著延長了受試患者的中位無進展生存期超過5個月(13.8個月VS 8.4個月)。在晚期腎細胞癌領域,具有延遲疾病進展并具有可接受安全性的一線治療方案仍存在缺失,大約20%至30%的患者在首次確診時已經是疾病晚期,其中30%早期接受治療患者的患者仍會繼續發生轉移,而發生疾病進展的晚期RCC患者缺失二外的治療手段,原因是不能耐受的不良反應和欠佳的臨床療效。BAVENCIO(avelumab)首次被推薦用于RCC患者的一線治療,BAVENCIO與INLYTA的聯合用藥將會對患者的生活質量產生重大而有意義的影響。

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F-star公司獲得雙特異性抗體FS118的獨家開發權

5月14日,德國,Merck KGaA公司與F-star公司今日宣布達成新的有關雙特異性抗體的開發協議,共同推進LAG-3/PD-L1雙特異性FS118后續的臨床開發工作,此次協議修訂的詳細內容未披露,會議的核心仍是圍繞FS118開展進一步的研究工作。已有的研究已經證實LAG-3的上調是產生PD-1抗性的重要原因,臨床前數據表明FS118可通過阻斷LAG-3來克服對機體對于PD-1/PD-L1抗體的抗性,進一步增加抗腫瘤活性。


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IFX-1治療嗜中性粒細胞驅動的血管炎的II期臨床已經正式開始

5月14日,德國,InflaRx公司今天宣布IFX-1治療嗜中性粒細胞驅動的血管炎癥(AAV)的II期研究已經迎來了第一位受試患者入組治療。AAV是一種罕見且威脅生命的自身免疫疾病,有研究認為C5a的產生在嗜中性粒細胞驅動的血管炎癥中起關鍵作用。這項隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究的主要目的是評估IFX-1在中重度AAV患者中的療效和安全性,該試驗計劃在全球60個中心招募約80名患者,該研究的主要終點是第16周伯明翰血管炎活動評分(BVAS)降低50%,次要療效終點包括臨床緩解,血管炎損傷指數的評估,糖皮質激素毒性的降低,幾種相關的生物標志物生理水平。

IFX-1是一種單克隆抗人補體因子C5a抗體,可高效阻斷C5a的生物活性,對人體血液中的靶標具有高選擇性。臨床前研究已經證明IFX-1通過特異性地阻斷C5a的“放大器”效果來控制炎癥反應驅動的組織和器官損傷。IFX-1是第一種引入臨床開發階段的單克隆抗-C5a抗體,迄今已成功完成了三項臨床II期臨床研究。

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ImmunoGen公司IMGN853治療卵巢癌的上市申請有待FDA的進一步評估

5月15日,美國,ImmunoGen公司今天宣布評估IMGN853治療卵巢癌的III期臨床FORWARD研究被FDA建議納入本周的研討會,本次會議將討論FORWARD研究的最新結果,并評估IMGN853作為單一療法治療卵巢癌注冊上市的可能。盡管對鉑類藥物耐藥卵巢癌的治療存在著迫切的臨床需求,但由于FORWARD研究沒有達到預先設計的主要終點,現有的研究結果并不能支持該藥進入加速審評階段。IMGN853是第一種靶向葉酸受體α(FRα)的ADC藥物,由人源化FRα結合抗體和抗腫瘤劑DM4偶聯而成,能特異性靶向并殺死FRα陽性的癌細胞。


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NeuClone制藥將啟動ustekinumab生物類似藥的I期臨床研究

5月15日,澳大利亞,NeuClone制藥今天宣布將在2019年下半年啟動其Stelara?(ustekinumab)生物仿制藥的I期臨床試驗,該研究將比較其與參比制劑在藥代動力學和安全性,以及健康志愿者中的活性差異。

Stelara?(ustekinumab)是一種人源化單克隆抗體,已經獲得全球多個衛生部門批準用于治療成人和12歲或12歲以上兒童的中度至重度斑塊狀銀屑病,活動性銀屑病關節炎和中度至重度克羅恩病。Stelara?能特異性靶向IL-12和IL-23,調節免疫系統和免疫介導的炎癥性疾病進展。根據強生公布2018年的財報數據,Stelara?的全球銷售額為52億美元,其在2019年第一季度同比增長32%。

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Gazyva?(obinutuzumab)在美獲批慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤的治療

5月15日,美國,Genentech今天宣布FDA已批準Venclexta?與Gazyva?(obinutuzumab)聯合用于治療患有先前未治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的患者。該批準是基于隨機III期臨床CLL14研究的結果,該研究評估了Venclexta加Gazyva與Gazyva加苯丁酸氮芥治療的臨床療效,結果顯示Venclexta加Gazyva的組合使疾病惡化或死亡的風險顯著降低且持續時間更久,患者骨髓中微小殘留?。∕RD)的陰性率更高,該研究的結果將于2019年6月在美國臨床腫瘤學會年會上公布。

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AbbVie的depatuxizumab mafodotin(Depatux-M)治療膠質瘤的研究未達到臨床終點

5月17日,美國,艾伯維公司今天宣布Depatux-M的III期臨床INTELLANCE-1研究未獲得積極進展。這項安慰劑對照的III期研究旨在評估Depatux-M對新診斷的伴有EGFR擴增的膠質母細胞瘤(GBM)患者的療效和安全性,研究的主要終點是整體生存期。現有的基于639名患者的中期分析數據顯示,接受Depatux-M治療的患者于安慰機組相比沒有明顯的生存獲益,獨立數據監測委員會(IDMC)建議立即終止研究。

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MorphoSys AG公司的MOR208治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的研究獲得積極進展

5月18日,德國,MorphoSys AG公司今天公布了有關復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤L-MIND研究的最新進展。L-MIND研究旨在研評估tafasitamab聯合來那度胺治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的有效性和安全性,研究的主要重點是與單一療法相比的臨床總應答率。初步的分析結果顯示,聯合用藥患者的ORR為60%(80例患者中有48例),CR率為43%(80例患者中有34例),mPFS為12.1個月,中位隨訪時間為17.3個月。鑒于如此高的完全反應率和無進展持續時間,如果獲得批準,tafasitamab有可能成為改善這種疾病患者生活質量和結果的新治療方案。

Tafasitamab(MOR208)是靶向CD19的人源化Fc-工程化單克隆抗體。CD19在不同的B細胞惡性腫瘤中廣泛且均勻地表達,可增強B細胞受體(BCR)信號,促進B細胞存活,因此CD19成為B細胞惡性腫瘤的潛在靶點。Tafasitamab的Fc修飾能夠誘導ADCC和ADCP作用,促進機體殺傷腫瘤細胞,臨床前模型中觀察到tafasitamab通過與CD19結合誘導細胞凋亡。?

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